11月17日晚间，华东医药(000963)公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®），由附条件批准转为常规批准的补充申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准。
公告显示，索米妥昔单抗在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗铂类耐药卵巢癌（PROC）的靶向FRα的ADC药物。华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。
据悉，索米妥昔单抗为中美华东与Immuno Gen,Inc.（目前已被AbbVie收购）合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。
索米妥昔单抗注射液成功由附条件批准转为常规批准，其关键依据为验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL取得积极结果。该研究显示，与化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者肿瘤进展或死亡的风险降低35%，总生存期也显著延长，死亡风险降低33%，且安全性更优。该结果确证了其在铂耐药卵巢癌这一难治人群中的显著疗效与临床价值。
卵巢癌素有“妇癌之王”之称，是妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，临床治疗长期面临确诊晚、易复发、生存率低的严峻挑战。
据2024年国家癌症中心最新数据，2022年中国卵巢癌年新发病例约为6.11万例，年死亡病例约为3.26万例，中国患者的5年生存率仅约40%。约七成患者确诊时已属晚期，且绝大多数患者经多线治疗后会进入铂耐药阶段。传统非铂化疗方案客观缓解率不足15%，中位无进展生存期仅3—4个月，疗效有限且副作用显著。面对这一严峻的局面，临床对精准、高效的新型治疗方案需求极为迫切，这也为具有突破性疗效的创新药物带来了明确的临床价值和市场空间。
爱拉赫®已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试，并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。该产品于2024年4月在中国澳门获批上市，于2024年8月通过“港澳药械通”创新政策审批，落地中国粤港澳大湾区。
依托“港澳药械通”政策率先打开市场，爱拉赫®2025年1—9月已实现销售收入超4500万元；该产品国内市场正式上市工作推进顺利，2025年11月，该产品已在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院顺利开出国内首批首方。根据AbbVie披露，2025年前三季度，ELAHERE的全球净收入为5.08亿美元，其中美国市场的净收入为4.53亿美元。
公告显示，铂耐药卵巢癌对含铂化疗耐药，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。索米妥昔单抗注射液已在美国获得该适应症的完全批准，在FRα阳性的PROC患者人群，NCCN指南（2024Version3）优先推荐索米妥昔单抗注射液。
此次获批标志着该药物的临床研究数据获得监管机构全面认可，是其上市许可路径上的关键里程碑。这不仅为药物在中国市场的长期、稳定商业化供应奠定了坚实基础，也正式确立了PROC治疗进入ADC靶向时代，为临床实践提供了突破性新选择。
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